Proizvođači medicinskih proizvoda dužni su uspostaviti i unaprijediti sustav opoziva medicinskih proizvoda u skladu s administrativnim mjerama za opoziv medicinskih proizvoda (probna provedba) koje je donijelo Ministarstvo zdravstva i koje se primjenjuju 1. srpnja 2011. (Naredba broj 82 Ministarstva zdravstva). , prikupiti relevantne informacije o sigurnosti medicinskih uređaja te istražiti i procijeniti medicinske uređaje koji bi mogli imati nedostatke, na vrijeme povući neispravne medicinske uređaje.Poduzeća i korisnici koji se bave medicinskim proizvodima pomoći će proizvođačima medicinskih proizvoda da ispune svoje obveze opoziva, pravodobno prenesu i vrate informacije o opozivu medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima plana opoziva te kontroliraju i povrate neispravne medicinske proizvode.Ako poduzeće za trgovinu medicinskim uređajima ili korisnik otkrije bilo kakav nedostatak u medicinskom uređaju kojim upravlja ili ga koristi, mora odmah obustaviti prodaju ili korištenje medicinskog uređaja, odmah obavijestiti proizvođača ili dobavljača medicinskog uređaja i prijaviti lokalnom regulatornom odjelu za lijekove pokrajine, autonomne regije ili općine izravno pod središnjom vladom;Ako je korisnik zdravstvena ustanova, dužna je također priopćiti zdravstvenom upravnom odjelu pokrajine, autonomne pokrajine ili općine neposredno pod središnjom upravom u kojoj se nalazi.
Vrijeme objave: 10. prosinca 2021