જો કોઈ તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદક તબીબી ઉપકરણમાં ખામી શોધી કાઢે છે અને તે તબીબી ઉપકરણને યાદ કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે અથવા તબીબી ઉપકરણને રિકોલ કરવાનો ઇનકાર કરે છે, તો તેને તબીબી ઉપકરણને રિકોલ કરવાનો આદેશ આપવામાં આવશે અને તબીબી ઉપકરણની કિંમતના ત્રણ ગણો દંડ કરવામાં આવશે;જો ગંભીર પરિણામો આવે છે, તો તબીબી ઉપકરણનું ઉત્પાદન લાઇસન્સ રદ ન થાય ત્યાં સુધી તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર રદ કરવામાં આવશે.નીચેના સંજોગોમાં, ચેતવણી આપવામાં આવશે, સમય મર્યાદામાં સુધારો કરવાનો આદેશ આપવામાં આવશે, અને 30000 યુઆન કરતાં ઓછો દંડ લાદવામાં આવશે:
મેડિકલ ડિવાઈસ બિઝનેસ એન્ટરપ્રાઈઝ, યુઝર અથવા યુઝરને નિર્દિષ્ટ સમયની અંદર મેડિકલ ડિવાઈસને રિકોલ કરવાના નિર્ણયની જાણ કરવામાં નિષ્ફળતા;ખોરાક અને દવા વહીવટની જરૂરિયાતો અનુસાર સુધારાત્મક પગલાં લેવામાં અથવા તબીબી ઉપકરણોને યાદ કરવામાં નિષ્ફળતા;રિકોલ કરાયેલા તબીબી ઉપકરણોના હેન્ડલિંગ પર વિગતવાર રેકોર્ડ બનાવવામાં નિષ્ફળતા અથવા ખોરાક અને દવા વહીવટને જાણ કરવામાં નિષ્ફળતા.
નીચેના સંજોગોમાં, ચેતવણી આપવામાં આવશે અને સમય મર્યાદામાં સુધારો કરવાનો આદેશ આપવામાં આવશે.જો સમય મર્યાદામાં કોઈ સુધારો કરવામાં નહીં આવે, તો 30000 યુઆન કરતાં ઓછો દંડ લાદવામાં આવશે:
જોગવાઈઓ અનુસાર તબીબી ઉપકરણ રિકોલ સિસ્ટમ સ્થાપિત કરવામાં નિષ્ફળતા;તપાસમાં ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને મદદ કરવાનો ઇનકાર કરવો;મેડિકલ ડિવાઈસ રિકોલ, તપાસ અને મૂલ્યાંકન રિપોર્ટ અને રિકોલ પ્લાન, અમલીકરણ અને મેડિકલ ડિવાઈસ રિકોલ પ્લાનનો સારાંશ રિપોર્ટ જરૂર મુજબ સબમિટ કરવામાં નિષ્ફળતા;રિકોલ પ્લાનમાં ફેરફારની જાણ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને રેકોર્ડ માટે કરવામાં આવી નથી.
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-10-2021