Se un fabricante de dispositivos médicos atopa un defecto no dispositivo médico e non recupera o dispositivo médico ou se nega a recuperar o dispositivo médico, ordenaráselle a retirada do dispositivo médico e será multado por tres veces o valor do dispositivo médico que se vaia recuperar;Se se producen consecuencias graves, o certificado de rexistro do produto do dispositivo médico será revogado ata que se revogue a licenza de produción do produto.Nas seguintes circunstancias, darase unha advertencia, ordenarase unha corrección nun prazo e impoñerase unha multa inferior a 30.000 yuans:
Non informar á empresa, usuario ou usuario de dispositivos médicos da decisión de retirar o dispositivo médico no prazo especificado;Non tomar medidas correctoras ou retirar os dispositivos médicos segundo os requisitos da administración de alimentos e medicamentos;Non realizar rexistros detallados sobre a manipulación dos produtos sanitarios retirados ou non informar á administración de alimentos e medicamentos.
No caso das seguintes circunstancias, advertirase e ordenarase a súa corrección nun prazo.Se non se realiza ningunha corrección dentro do prazo, imporase unha multa inferior a 30.000 yuans:
Non establecer un sistema de recuperación de dispositivos médicos de acordo coas disposicións;Negarse a axudar á Administración de Drogas e Alimentos na investigación;Non presentar o formulario de informe de retirada de dispositivos médicos, informe de investigación e avaliación e plan de retirada, implementación e informe resumo do plan de retirada de dispositivos médicos segundo sexa necesario;O cambio do plan de retirada non foi informado á Administración de Alimentos e Medicamentos para que conste.
Hora de publicación: Dec-10-2021