Os fabricantes de dispositivos médicos establecerán e mellorarán o sistema de retirada de dispositivos médicos de acordo coas medidas administrativas para a retirada de dispositivos médicos (Implementación de ensaios) emitidas polo Ministerio de Sanidade e implementadas o 1 de xullo de 2011 (Orde núm. 82 do Ministerio de Sanidade) , recompilar información relevante sobre a seguridade dos dispositivos médicos e investigar e avaliar os dispositivos médicos que poidan ter defectos. Recuperar a tempo os dispositivos médicos defectuosos.As empresas e usuarios de dispositivos médicos asistirán aos fabricantes de dispositivos médicos a cumprir as súas obrigas de retirada, a transmitir e retroalimentar a información oportuna sobre a retirada de dispositivos médicos de acordo cos requisitos do plan de retirada e controlar e recuperar os dispositivos médicos defectuosos.Se unha empresa comercial ou usuario de dispositivos médicos descobre algún defecto no dispositivo médico que opera ou utiliza, suspenderá inmediatamente a venda ou o uso do dispositivo médico, notificará inmediatamente ao fabricante ou provedor do dispositivo médico e informará ao departamento de regulación de medicamentos local. da provincia, comunidade autónoma ou municipio directamente dependente do goberno central;Se a persoa usuaria é unha institución sanitaria, deberá informar tamén á Consellería de Sanidade da provincia, comunidade autónoma ou concello directamente dependente da Administración central onde estea radicada.
Hora de publicación: Dec-10-2021