Si un fabricant de dispositifs médicaux constate un défaut dans le dispositif médical et omet de rappeler ou refuse de rappeler le dispositif médical, il est condamné à rappeler le dispositif médical et à une amende correspondant au triple de la valeur du dispositif médical à rappeler; Si des conséquences graves sont causées, le certificat d'enregistrement du produit de dispositif médical doit être révoqué jusqu'à ce que la licence de production du dispositif médical soit révoquée. Dans les circonstances suivantes, un avertissement sera donné, une correction dans un délai sera ordonnée et une amende inférieure à 30 000 yuans sera infligée :
Ne pas informer l'entreprise commerciale de dispositifs médicaux, l'utilisateur ou l'utilisateur de la décision de rappeler le dispositif médical dans le délai spécifié ;Ne pas prendre de mesures correctives ou rappeler des dispositifs médicaux conformément aux exigences de la Food and Drug Administration; Ne pas tenir de registres détaillés sur la manipulation des dispositifs médicaux rappelés ou ne pas se présenter à l'administration des aliments et drogues.
Dans les cas suivants, un avertissement sera donné et une correction dans un délai sera ordonnée. Si aucune correction n'est apportée dans le délai imparti, une amende inférieure à 30 000 yuans sera infligée :
Défaut d'établir un système de rappel des dispositifs médicaux conformément aux dispositions; Refuser d'aider la Food and Drug Administration dans l'enquête ;Défaut de soumettre le formulaire de rapport de rappel de dispositif médical, le rapport d'enquête et d'évaluation et le plan de rappel, la mise en œuvre et le rapport sommaire du plan de rappel de dispositif médical tel que requis; Le changement de plan de rappel n'a pas été signalé à la Food and Drug Administration pour enregistrement.
Heure de publication: 10 décembre 2021