Les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir et améliorer le système de rappel des dispositifs médicaux conformément aux mesures administratives pour le rappel des dispositifs médicaux (Mise en œuvre de l'essai) émises par le ministère de la santé et mises en œuvre le 1er juillet 2011 (arrêté n° 82 du ministère de la santé), collecter des informations pertinentes sur la sécurité des dispositifs médicaux, enquêter et évaluer les dispositifs médicaux susceptibles de présenter des défauts, rappeler à temps les dispositifs médicaux défectueux. Les entreprises commerciales et les utilisateurs de dispositifs médicaux doivent aider les fabricants de dispositifs médicaux à remplir leurs obligations de rappel, à transmettre et à renvoyer en temps opportun les informations de rappel des dispositifs médicaux conformément aux exigences du plan de rappel, et à contrôler et récupérer les dispositifs médicaux défectueux. Si une entreprise de négoce de dispositifs médicaux ou un utilisateur découvre un défaut dans le dispositif médical qu'elle exploite ou utilise, elle doit immédiatement suspendre la vente ou l'utilisation du dispositif médical, informer rapidement le fabricant ou le fournisseur du dispositif médical et le signaler au service local de réglementation des médicaments de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central. Si l'usager est un établissement médical, celui-ci doit également rendre compte au service administratif de la santé de la province, de la région autonome ou de la municipalité relevant directement du gouvernement central où il se trouve.
Heure de publication: 10 décembre 2021