Mikä on lääkinnällisten laitteiden takaisinvetoa koskevien hallinnollisten toimenpiteiden sisältö (kokeilun toteuttamista varten)?

Lääkinnällisten laitteiden takaisinkutsulla tarkoitetaan lääkinnällisten laitteiden valmistajien käyttäytymistä korjata viat varoittamalla, tarkastamalla, korjaamalla, merkitsemällä uudelleen, muuttamalla ja parantamalla ohjeita, päivittämällä ohjelmistoja, vaihtamalla, palauttamalla, tuhoamalla ja muilla tavoilla tietylle luokalle määrättyjen menettelyjen mukaisesti, markkinoilla myytyjen virheellisten tuotteiden malli tai erä.Lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja hallinnan vahvistamiseksi sekä ihmisten terveyden ja elämän turvallisuuden varmistamiseksi Valtion elintarvike- ja lääkehallinto on muotoillut ja antanut hallinnolliset toimenpiteet lääkinnällisten laitteiden takaisinvetämiseksi (Kokeilu) (Ruoka- ja elintarvikelain 29. määräys) Lääkehallinto).Lääketieteellisten laitteiden valmistajat ovat pääasiallinen taho, joka valvoo ja poistaa tuoteviat, ja heidän tulee olla vastuussa tuotteidensa turvallisuudesta.Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on perustettava ja parannettava lääkinnällisten laitteiden takaisinkutsujärjestelmä näiden toimenpiteiden määräysten mukaisesti, kerättävä asiaankuuluvaa tietoa lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, tutkittava ja arvioitava mahdolliset vialliset lääkinnälliset laitteet sekä palautettava vialliset lääkinnälliset laitteet ajoissa.