Mis on meditsiiniseadmete tagasivõtmise haldusmeetmete sisu (proovi rakendamiseks)?

Meditsiiniseadmete tagasikutsumine tähendab meditsiiniseadmete tootjate käitumist defektide kõrvaldamisel hoiatamise, kontrollimise, parandamise, uuesti märgistamise, juhiste muutmise ja täiustamise, tarkvara uuendamise, asendamise, taastamise, hävitamise ja muude vahenditega vastavalt teatud kategooria jaoks ettenähtud protseduuridele, turul müüdud defektidega toodete mudel või partii.Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise tugevdamiseks ning inimeste tervise ja eluohutuse tagamiseks on Riigi Toidu- ja Ravimiamet koostanud ja välja andnud meditsiiniseadmete tagasikutsumise haldusmeetmed (Katsus) (Riigi Toidu- ja Ravimiamet korraldus nr 29). Ravimiamet).Meditsiiniseadmete tootjad on peamine organ, kes kontrollib ja kõrvaldab toote defekte ning peaks vastutama oma toodete ohutuse eest.Meditsiiniseadmete tootjad rajavad ja täiustavad meditsiiniseadmete tagasivõtmise süsteemi vastavalt nendes meetmetes sätestatule, koguvad asjakohast teavet meditsiiniseadmete ohutuse kohta, uurivad ja hindavad meditsiiniseadmeid, millel võib esineda defekte, ning kutsuvad õigeaegselt tagasi defektsed meditsiiniseadmed.