Si un fabricante de dispositivos médicos encuentra un defecto en el dispositivo médico y no retira o se niega a retirar el dispositivo médico, se le ordenará retirar el dispositivo médico y se le impondrá una multa de tres veces el valor del dispositivo médico que se retirará; Si se causan consecuencias graves, se revocará el certificado de registro del producto del dispositivo médico hasta que se revoque la licencia de producción del dispositivo médico. En las siguientes circunstancias, se dará una advertencia, se ordenará una corrección dentro de un límite de tiempo y se impondrá una multa de menos de 30000 yuanes:
No informar a la empresa comercial de dispositivos médicos, usuario o usuaria de la decisión de retirar el dispositivo médico dentro del tiempo especificado; No tomar medidas correctivas o retirar dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de la administración de alimentos y medicamentos; No hacer registros detallados sobre el manejo de los dispositivos médicos retirados o no informar a la administración de alimentos y medicamentos.
En caso de que concurran las siguientes circunstancias, se dará una advertencia y se ordenará una corrección dentro de un plazo límite. Si no se realiza ninguna corrección dentro del plazo, se impondrá una multa de menos de 30000 yuanes:
No establecer un sistema de retiro de dispositivos médicos de conformidad con las disposiciones; Negarse a ayudar a la Administración de Drogas y Alimentos en la investigación; No presentar el formulario de informe de retirada de dispositivos médicos, informe de investigación y evaluación y plan de retirada, implementación e informe resumido del plan de retirada de dispositivos médicos según sea necesario; El cambio del plan de retiro no se ha informado a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su registro.
Hora de publicación: 10-dic-2021