Se fabrikisto de medicina aparato trovas difekton en la medicina aparato kaj ne revokas aŭ rifuzas revoki la medicinan aparaton, oni ordonos revoki la medicinan aparaton kaj monpunita trioble la valoro de la revokenda medicina aparato;Se gravaj sekvoj estas kaŭzitaj, la registra atestilo de la produkto de medicina aparato estas nuligita ĝis la produktadlicenco de la medicina aparato estas nuligita.Sub la sekvaj cirkonstancoj, averto devas esti donita, korekto ene de tempolimo estos ordonita, kaj monpuno de malpli ol 30000 juanoj estos trudita:
Malsukceso informi la komercan entreprenon, uzanton aŭ uzanton pri medicina aparato pri la decido revoki la medicinan aparaton en la specifita tempo;Malsukceso preni korektajn mezurojn aŭ revoki medicinajn aparatojn laŭ la postuloj de la administrado de manĝaĵoj kaj drogoj;Malsukceso fari detalajn rekordojn pri la uzado de la revokitaj medicinaj aparatoj aŭ malsukcesado raporti al la administrado de manĝaĵoj kaj drogoj.
Kaze de la sekvaj cirkonstancoj, averto devas esti donita kaj korekto ene de tempolimo estos ordonita.Se neniu korekto estas farita ene de la tempolimo, monpuno de malpli ol 30000 juanoj estos trudita:
Malsukceso establi sistemon de revokado de medicina aparato konforme al la dispozicioj;Rifuzo helpi la manĝaĵon kaj Drug Administration en la enketo;Malsukceso sendi raportformon de revoko de medicina aparato, raporto pri esploro kaj taksado kaj revokplano, efektivigo kaj resuma raporto de revokplano de medicina aparato laŭbezone;La ŝanĝo de revokplano ne estis raportita al la Manĝaĵo kaj Drug Administration por rekordo.
Afiŝtempo: Dec-10-2021