Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθιερώνουν και βελτιώνουν το σύστημα ανάκλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τα διοικητικά μέτρα για την ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Δοκιμαστική εφαρμογή) που εκδόθηκαν από το Υπουργείο Υγείας και εφαρμόστηκαν την 1η Ιουλίου 2011 (Αρ. 82 του Υπουργείου Υγείας) , να συλλέγουν σχετικές πληροφορίες για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διερευνούν και να αξιολογούν τις ιατροτεχνολογικές συσκευές που ενδέχεται να έχουν ελαττώματα, να ανακαλούν εγκαίρως τις ελαττωματικές ιατροτεχνολογικές συσκευές.Οι επιχειρήσεις και οι χρήστες ιατροτεχνολογικών προϊόντων βοηθούν τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους για ανάκληση, να μεταφέρουν έγκαιρα και να ανατροφοδοτούν τις πληροφορίες ανάκλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σχεδίου ανάκλησης και να ελέγχουν και να ανακτούν τα ελαττωματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Εάν μια επιχείρηση ή χρήστης εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανακαλύψει οποιοδήποτε ελάττωμα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν που λειτουργεί ή χρησιμοποιεί, θα αναστείλει αμέσως την πώληση ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, θα ειδοποιήσει αμέσως τον κατασκευαστή ή τον προμηθευτή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και θα αναφέρει στο τοπικό ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων της επαρχίας, της αυτόνομης περιφέρειας ή του δήμου που υπάγεται άμεσα στην κεντρική κυβέρνηση·Εάν ο χρήστης είναι ιατρικό ίδρυμα, θα αναφέρεται επίσης στη διοικητική υπηρεσία υγείας της επαρχίας, της αυτόνομης περιφέρειας ή του δήμου που υπάγεται απευθείας στην κεντρική κυβέρνηση όπου βρίσκεται.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-10-2021