Welche Strafen drohen, wenn das Medizinprodukt die Rückrufpflicht nicht erfüllt?

Stellt ein Hersteller von Medizinprodukten einen Mangel des Medizinprodukts fest und unterlässt oder verweigert er den Rückruf des Medizinprodukts, so wird er zum Rückruf des Medizinprodukts verurteilt und mit einer Geldstrafe in Höhe des dreifachen Wertes des zurückzurufenden Medizinprodukts belegt;Bei schwerwiegenden Folgen ist die Zulassungsbescheinigung des Medizinprodukts bis zum Widerruf der Herstellungserlaubnis des Medizinprodukts zu widerrufen.Unter den folgenden Umständen wird eine Verwarnung ausgesprochen, eine Korrektur innerhalb einer Frist angeordnet und eine Geldstrafe von weniger als 30000 Yuan verhängt:

Versäumnis, den Medizinprodukte-Unternehmer, -Anwender oder -Anwender fristgerecht über die Entscheidung zum Rückruf des Medizinprodukts zu informieren;Versäumnis, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen oder Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zurückzurufen;Versäumnis, detaillierte Aufzeichnungen über die Handhabung der zurückgerufenen Medizinprodukte zu erstellen oder der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde keine Meldung zu erstatten.

Bei Vorliegen der folgenden Umstände ist eine Abmahnung auszusprechen und eine fristgerechte Abhilfe anzuordnen.Erfolgt innerhalb der Frist keine Berichtigung, wird eine Geldstrafe von weniger als 30000 Yuan verhängt:

Versäumnis, ein Rückrufsystem für Medizinprodukte gemäß den Bestimmungen einzurichten;Weigerung, die Food and Drug Administration bei der Untersuchung zu unterstützen;Versäumnis, das Berichtsformular für den Rückruf von Medizinprodukten, den Untersuchungs- und Bewertungsbericht und den Rückrufplan, die Umsetzung und den zusammenfassenden Bericht des Rückrufplans für Medizinprodukte wie erforderlich einzureichen;Die Änderung des Rückrufplans wurde der Food and Drug Administration nicht zur Aufzeichnung gemeldet.