Was sind die Voraussetzungen für den Rückruf von Medizinprodukten?

Hersteller von Medizinprodukten müssen das Rückrufsystem für Medizinprodukte gemäß den vom Gesundheitsministerium erlassenen und am 1. Juli 2011 umgesetzten Verwaltungsmaßnahmen für den Rückruf von Medizinprodukten (Erprobungsdurchführung) einrichten und verbessern (Verordnung Nr. 82 des Gesundheitsministeriums). , relevante Informationen zur Sicherheit von Medizinprodukten zu sammeln und die Medizinprodukte, die möglicherweise Mängel aufweisen, zu untersuchen und zu bewerten, defekte Medizinprodukte rechtzeitig zurückzurufen.Die Medizinprodukteunternehmen und -anwender unterstützen die Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung ihrer Rückrufverpflichtungen, übermitteln und melden die Rückrufinformationen von Medizinprodukten rechtzeitig gemäß den Anforderungen des Rückrufplans und kontrollieren und verwerten die fehlerhaften Medizinprodukte.Wenn ein Medizinprodukte-Handelsunternehmen oder -Anwender einen Mangel an dem von ihm betriebenen oder verwendeten Medizinprodukt entdeckt, muss es den Verkauf oder die Verwendung des Medizinprodukts unverzüglich einstellen, den Hersteller oder Lieferanten des Medizinprodukts unverzüglich benachrichtigen und dies der örtlichen Arzneimittelbehörde melden der Provinz, autonomen Region oder Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht;Handelt es sich bei dem Benutzer um eine medizinische Einrichtung, muss diese auch der Gesundheitsverwaltung der Provinz, autonomen Region oder Gemeinde direkt unterstellt sein, die der Zentralregierung untersteht, in der sie sich befindet.