Hvilken form for straf vil blive idømt, hvis det medicinske udstyr ikke opfylder tilbagekaldelsespligten?

Hvis en fabrikant af medicinsk udstyr konstaterer en defekt i det medicinske udstyr og undlader at tilbagekalde eller nægter at tilbagekalde det medicinske udstyr, skal det pålægges at tilbagekalde det medicinske udstyr og idømmes en bøde på tre gange værdien af ​​det medicinske udstyr, der skal tilbagekaldes;Hvis der opstår alvorlige konsekvenser, tilbagekaldes registreringsattesten for det medicinske udstyr, indtil produktionstilladelsen til det medicinske udstyr er tilbagekaldt.Under følgende omstændigheder skal der gives en advarsel, en berigtigelse inden for en frist skal beordres, og en bøde på mindre end 30.000 yuan skal pålægges:

Undladelse af at informere den medicinske anordnings virksomhed, bruger eller bruger om beslutningen om at tilbagekalde det medicinske udstyr inden for den angivne tid;Undladelse af at træffe korrigerende foranstaltninger eller tilbagekalde medicinsk udstyr i henhold til kravene i fødevare- og lægemiddeladministrationen;Undladelse af at lave detaljerede optegnelser om håndteringen af ​​det tilbagekaldte medicinske udstyr eller undladelse af at rapportere til fødevare- og lægemiddeladministrationen.

I tilfælde af følgende omstændigheder skal der gives en advarsel og en rettelse inden for en frist skal bestilles.Hvis der ikke foretages nogen rettelse inden for fristen, pålægges en bøde på mindre end 30.000 yuan:

Undladelse af at etablere et tilbagekaldelsessystem for medicinsk udstyr i overensstemmelse med bestemmelserne;Nægter at bistå Food and Drug Administration i efterforskningen;Manglende indsendelse af rapportformular for tilbagekaldelse af medicinsk udstyr, undersøgelses- og evalueringsrapport og tilbagekaldelsesplan, implementering og sammenfattende rapport om tilbagekaldelsesplan for medicinsk udstyr efter behov;Ændringen af ​​tilbagekaldelsesplanen er ikke blevet rapporteret til Food and Drug Administration til registrering.