Zjistí-li výrobce zdravotnického prostředku závadu na zdravotnickém prostředku a zdravotnický prostředek nestáhne nebo odmítne stáhnout, nařídí mu stažení zdravotnického prostředku a uloží mu pokutu ve výši trojnásobku hodnoty stahovaného zdravotnického prostředku;Jsou-li způsobeny závažné následky, bude osvědčení o registraci produktu zdravotnického prostředku odebráno do doby zrušení licence na výrobu zdravotnického prostředku.Za následujících okolností bude uděleno varování, bude nařízena náprava ve stanovené lhůtě a bude uložena pokuta nižší než 30 000 juanů:
Neinformování obchodního podniku, uživatele nebo uživatele zdravotnických prostředků o rozhodnutí stáhnout zdravotnický prostředek ve stanovené lhůtě;Neprovedení nápravných opatření nebo stažení zdravotnických prostředků podle požadavků správy potravin a léčiv;Neprovedení podrobných záznamů o nakládání se staženými zdravotnickými prostředky nebo nenahlášení správě potravin a léčiv.
V případě následujících okolností bude dáno varování a nařízena náprava ve stanovené lhůtě.Pokud nebude provedena náprava ve stanovené lhůtě, bude uložena pokuta nižší než 30 000 juanů:
nezavedení systému stažení zdravotnického prostředku v souladu s ustanoveními;Odmítnutí pomoci úřadu pro potraviny a léčiva při vyšetřování;Nepředložení formuláře zprávy o stažení zdravotnického prostředku, zprávy o vyšetřování a hodnocení a plánu stažení, provedení a souhrnné zprávy o plánu stažení zdravotnického prostředku podle potřeby;Změna plánu stažení nebyla oznámena Správě potravin a léčiv k záznamu.
Čas odeslání: 10. prosince 2021