Si un fabricant de dispositius mèdics troba un defecte en el dispositiu mèdic i no recorda o es nega a recuperar el dispositiu mèdic, se li ordenarà que retiri el dispositiu mèdic i se li sancionarà el triple del valor del dispositiu mèdic que s'ha de recuperar;Si es produeixen conseqüències greus, s'ha de revocar el certificat de registre del producte sanitari fins que no es revoqui la llicència de producció del producte sanitari.En les circumstàncies següents, s'ha de donar un avís, s'ordenarà una correcció en un termini i s'imposarà una multa inferior a 30.000 iuans:
No informar l'empresa, l'usuari o l'usuari de dispositius mèdics de la decisió de recuperar el dispositiu mèdic en el termini especificat;No prendre mesures correctores o retirar dispositius mèdics segons els requisits de l'administració d'aliments i medicaments;No fer registres detallats sobre la manipulació dels dispositius mèdics retirats o no informar a l'administració d'aliments i medicaments.
En el cas de les circumstàncies següents, s'ha d'advertir i s'ha d'ordenar una correcció en un termini.Si no es fa cap correcció dins del termini, s'imposarà una multa inferior a 30.000 iuans:
No establir un sistema de recuperació de dispositius mèdics d'acord amb les disposicions;Negar-se a ajudar l'Administració d'Aliments i Medicaments en la investigació;No presentar el formulari d'informe de retirada de dispositius mèdics, informe d'investigació i avaluació i pla de retirada, implementació i informe resum del pla de recuperació de dispositius mèdics, segons sigui necessari;El canvi de pla de retirada no s'ha informat a l'Administració d'Aliments i Medicaments perquè consti.
Hora de publicació: 10-12-2021