Els fabricants de dispositius mèdics han d'establir i millorar el sistema de retirada de dispositius mèdics d'acord amb les mesures administratives per a la retirada de dispositius mèdics (Implementació d'assaig) emeses pel Ministeri de Sanitat i implementades l'1 de juliol de 2011 (Ordre núm. 82 del Ministeri de Salut) , recopilar informació rellevant sobre la seguretat dels dispositius mèdics, i investigar i avaluar els dispositius mèdics que poden tenir defectes, Recuperar els dispositius mèdics defectuosos a temps.Les empreses i usuaris de dispositius mèdics han d'ajudar els fabricants de dispositius mèdics a complir amb les seves obligacions de retirada, transmetre i retroalimentar oportunament la informació de retirada de dispositius mèdics d'acord amb els requisits del pla de retirada i controlar i recuperar els dispositius mèdics defectuosos.Si una empresa o usuari comercialitzador de dispositius mèdics descobreix algun defecte en el dispositiu mèdic que opera o utilitza, suspendrà immediatament la venda o l'ús del dispositiu mèdic, ho notificarà ràpidament al fabricant o proveïdor del dispositiu mèdic i informarà al departament de regulació de medicaments local. de la província, comunitat autònoma o municipi directament dependent del govern central;Si l'usuari és una institució mèdica, també ha d'informar al departament administratiu de salut de la província, comunitat autònoma o municipi directament dependent de l'administració central on estigui situat.
Hora de publicació: 10-12-2021