Koja će se kazna izreći ako medicinski proizvod ne ispuni obavezu opoziva?

Ako proizvođač medicinskog sredstva utvrdi nedostatak na medicinskom sredstvu i ne opozove ili odbije da opozove medicinski proizvod, naložit će mu se opoziv medicinskog sredstva i novčano kažnjen trostrukom kaznom od vrijednosti medicinskog sredstva koje treba opozvati;Ako su prouzrokovane ozbiljne posljedice, potvrda o registraciji proizvoda medicinskog sredstva se poništava do oduzimanja dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva.Pod sljedećim okolnostima izriče se opomena, nalaže ispravak u roku i kazna manja od 30.000 juana:

Neobavještavanje poslovnog subjekta, korisnika ili korisnika medicinske opreme o odluci o opozivu medicinskog uređaja u određenom roku;Nepreduzimanje korektivnih mjera ili povlačenje medicinskih sredstava u skladu sa zahtjevima uprave za hranu i lijekove;Ne sačinjavanje detaljne evidencije o rukovanju opozvanim medicinskim sredstvima ili neprijavljivanje upravi za hranu i lijekove.

U slučaju sledećih okolnosti izriče se opomena i nalaže ispravka u roku.Ako se ne izvrši ispravka u roku, kazniće se novčanom kaznom manjom od 30000 juana:

Neuspostavljanje sistema opoziva medicinskih uređaja u skladu sa odredbama;Odbijanje pomoći Upravi za hranu i lijekove u istrazi;Nedostavljanje obrasca izvještaja o opozivu medicinske opreme, izvještaja o istrazi i evaluaciji i plana opoziva, implementacije i sažetog izvještaja plana opoziva medicinskih uređaja prema potrebi;Promjena plana opoziva nije prijavljena Upravi za hranu i lijekove za evidenciju.