Povlačenje medicinskih uređaja odnosi se na ponašanje proizvođača medicinskih proizvoda da otklone kvarove upozoravanjem, pregledom, popravkom, ponovnim označavanjem, modifikacijom i poboljšanjem uputstava, nadogradnjom softvera, zamjenom, oporavljanjem, uništavanjem i drugim sredstvima prema propisanim procedurama za određenu kategoriju, model ili serija proizvoda sa nedostacima koji su prodati na tržištu.U cilju jačanja nadzora i upravljanja medicinskim sredstvima i osiguranja zdravlja i sigurnosti ljudi, Državna uprava za hranu i lijekove je formulirala i izdala administrativne mjere za opoziv medicinskih sredstava (suđenje) (Naredba br. 29 Državne uprave za hranu i lijekove). Uprava za lijekove).Proizvođači medicinskih uređaja su glavno tijelo za kontrolu i otklanjanje nedostataka proizvoda i trebali bi biti odgovorni za sigurnost svojih proizvoda.Proizvođači medicinskih sredstava dužni su da uspostave i unaprijede sistem opoziva medicinskih sredstava u skladu sa odredbama ovih mjera, prikupljaju relevantne informacije o sigurnosti medicinskih sredstava, istražuju i ocjenjuju medicinska sredstva koja mogu imati nedostatke i blagovremeno opozivati neispravna medicinska sredstva.
Vrijeme objave: Dec-10-2021