যদি একটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক মেডিকেল ডিভাইসে ত্রুটি খুঁজে পায় এবং মেডিক্যাল ডিভাইসটি প্রত্যাহার করতে ব্যর্থ হয় বা প্রত্যাহার করতে অস্বীকার করে, তবে তাকে মেডিকেল ডিভাইসটি প্রত্যাহার করার আদেশ দেওয়া হবে এবং প্রত্যাহার করা মেডিকেল ডিভাইসের মূল্যের তিনগুণ জরিমানা করা হবে;গুরুতর পরিণতি ঘটলে, মেডিকেল ডিভাইসের উত্পাদন লাইসেন্স প্রত্যাহার না হওয়া পর্যন্ত মেডিকেল ডিভাইস পণ্যের নিবন্ধন শংসাপত্র প্রত্যাহার করা হবে।নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতে, একটি সতর্কতা দেওয়া হবে, একটি সময়সীমার মধ্যে একটি সংশোধনের আদেশ দেওয়া হবে, এবং 30000 ইউয়ানের কম জরিমানা আরোপ করা হবে:
মেডিকেল ডিভাইস ব্যবসায়িক প্রতিষ্ঠান, ব্যবহারকারী বা ব্যবহারকারীকে নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে মেডিকেল ডিভাইসটি প্রত্যাহার করার সিদ্ধান্ত সম্পর্কে জানাতে ব্যর্থ হওয়া;খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী সংশোধনমূলক ব্যবস্থা নিতে বা চিকিৎসা ডিভাইস প্রত্যাহার করতে ব্যর্থ হওয়া;প্রত্যাহার করা মেডিকেল ডিভাইসগুলি পরিচালনার বিষয়ে বিস্তারিত রেকর্ড করতে ব্যর্থ হওয়া বা খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে রিপোর্ট করতে ব্যর্থ হওয়া।
নিম্নলিখিত পরিস্থিতিতে, একটি সতর্কতা দেওয়া হবে এবং একটি সময়সীমার মধ্যে একটি সংশোধনের আদেশ দেওয়া হবে৷যদি সময়সীমার মধ্যে কোনো সংশোধন করা না হয়, তাহলে 30000 ইউয়ানের কম জরিমানা আরোপ করা হবে:
বিধান অনুসারে একটি মেডিকেল ডিভাইস রিকল সিস্টেম স্থাপনে ব্যর্থ হওয়া;তদন্তে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে সহায়তা করতে অস্বীকার করা;মেডিকেল ডিভাইস রিকলের রিপোর্ট ফর্ম জমা দিতে ব্যর্থ হওয়া, তদন্ত এবং মূল্যায়ন রিপোর্ট এবং রিকল প্ল্যান, বাস্তবায়ন এবং মেডিক্যাল ডিভাইস রিকল প্ল্যানের সারাংশ রিপোর্ট প্রয়োজন অনুযায়ী;প্রত্যাহার পরিকল্পনার পরিবর্তন রেকর্ডের জন্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে জানানো হয়নি।
পোস্টের সময়: ডিসেম্বর-১০-২০২১