Ако производител на медицинско изделие установи дефект в медицинското изделие и не изтегли или откаже да изтегли медицинското изделие, му се налага изземване на медицинското изделие и му се налага глоба в трикратния размер на стойността на подлежащото на изтегляне медицинско изделие;Ако са причинени сериозни последици, удостоверението за регистрация на медицинското изделие се отнема до отнемане на лиценза за производство на медицинското изделие.При следните обстоятелства се дава предупреждение, нарежда се корекция в определен срок и се налага глоба под 30 000 юана:
Неуведомяване на бизнес предприятието, потребителя или потребителя на медицинско изделие за решението за изтегляне на медицинското изделие в определения срок;Невземане на коригиращи мерки или изтегляне на медицински изделия съгласно изискванията на администрацията по храните и лекарствата;Липса на водене на подробни записи за боравенето с изтеглените медицински изделия или липса на докладване на администрацията по храните и лекарствата.
При следните обстоятелства се прави предупреждение и се нарежда корекция в определен срок.Ако не бъде направена корекция в рамките на срока, се налага глоба под 30 000 юана:
Липса на установяване на система за изземване на медицински изделия в съответствие с разпоредбите;Отказ за съдействие на Администрацията по храните и лекарствата в разследването;Непредоставяне на формуляр за доклад за изземване на медицинско изделие, доклад за разследване и оценка и план за изземване, изпълнение и обобщен доклад на план за изземване на медицинско изделие, както се изисква;Промяната на плана за изтегляне не е докладвана на Администрацията по храните и лекарствата за архивиране.
Време на публикуване: 10 декември 2021 г