Изземването на медицински изделия се отнася до поведението на производителите на медицински изделия за отстраняване на дефекти чрез предупреждение, проверка, ремонт, повторно етикетиране, модифициране и подобряване на инструкциите, надграждане на софтуера, подмяна, възстановяване, унищожаване и други средства съгласно предписаните процедури за определена категория, модел или партида продукти с дефекти, които са продадени на пазара.С цел засилване на надзора и управлението на медицинските изделия и осигуряване на здравето и безопасността на живота на хората, Държавната администрация по храните и лекарствата формулира и издаде административните мерки за изземване на медицински изделия (Пробно) (Заповед № 29 на Държавната администрация по храните и лекарствата Лекарствена администрация).Производителите на медицински изделия са основният орган за контрол и отстраняване на дефектите на продуктите и трябва да носят отговорност за безопасността на своите продукти.Производителите на медицински изделия създават и подобряват системата за изземване на медицински изделия в съответствие с разпоредбите на тези мерки, събират подходяща информация за безопасността на медицинските изделия, разследват и оценяват медицинските изделия, които може да имат дефекти, и своевременно изземват дефектните медицински изделия.
Време на публикуване: 10 декември 2021 г