Tibbi cihaz istehsalçısı tibbi cihazda qüsur aşkar etdikdə və onu geri çağırmadıqda və ya geri çağırmaqdan imtina etdikdə, ona tibbi cihazın geri çağırılması barədə göstəriş verilir və geri çağırılmalı olan tibbi cihazın dəyərinin üç misli miqdarında cərimə edilir;Ciddi nəticələrə səbəb olduqda, tibbi cihazın istehsal lisenziyası ləğv edilənə qədər onun qeydiyyat şəhadətnaməsi ləğv edilir.Aşağıdakı hallarda xəbərdarlıq edilir, müəyyən müddət ərzində düzəlişlər edilir və 30000 yuandan az məbləğdə cərimə tətbiq edilir:
Tibbi cihazın geri çağırılması barədə qərarın müəyyən edilmiş müddətdə tibbi cihaz müəssisəsinə, istifadəçiyə və ya istifadəçiyə bildirilməməsi;Qida və dərman idarəsinin tələblərinə uyğun olaraq düzəldici tədbirlərin görülməməsi və ya tibbi cihazların geri çağırılması;Geri çağırılan tibbi cihazların istifadəsi ilə bağlı ətraflı qeydlərin aparılmaması və ya qida və dərman idarəsinə hesabat verməməsi.
Aşağıdakı hallar baş verdikdə xəbərdarlıq edilir və müddət ərzində düzəlişlər edilir.Müddət ərzində heç bir düzəliş edilmədikdə, 30000 yuandan az cərimə tətbiq edilir:
Müddəalara uyğun olaraq tibbi cihazın geri çağırılması sisteminin qurulmaması;Araşdırmada Qida və Dərman Administrasiyasına kömək etməkdən imtina;Tibbi cihazın geri çağırılmasına dair hesabat formasının, təhqiqat və qiymətləndirmə hesabatının və geri çağırış planının, tibbi cihazın geri çağırılması planının icrası və ümumi hesabatının tələb olunduqda təqdim edilməməsi;Geri çağırma planının dəyişdirilməsi qeyd üçün Qida və Dərman İdarəsinə bildirilməyib.
Göndərmə vaxtı: 10 dekabr 2021-ci il