إذا وجدت الشركة المصنعة للأجهزة الطبية عيبًا في الجهاز الطبي ولم تستدعي الجهاز الطبي أو رفضت استرجاعه ، فيُطلب منها سحب الجهاز الطبي وتغريمه ثلاثة أضعاف قيمة الجهاز الطبي المراد استدعاؤه ؛في حالة حدوث عواقب وخيمة ، يتم إلغاء شهادة تسجيل منتج الجهاز الطبي حتى يتم إلغاء ترخيص إنتاج الجهاز الطبي.في ظل الظروف التالية ، يجب إعطاء تحذير ، والأمر بالتصحيح في غضون مهلة زمنية ، وفرض غرامة تقل عن 30000 يوان:
عدم إبلاغ مؤسسة أعمال الأجهزة الطبية أو المستخدم أو المستخدم بقرار سحب الجهاز الطبي خلال الوقت المحدد ؛عدم اتخاذ الإجراءات التصحيحية أو سحب الأجهزة الطبية حسب متطلبات إدارة الغذاء والدواء.عدم عمل سجلات مفصلة حول التعامل مع الأجهزة الطبية المسترجعة أو عدم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء.
في الحالات التالية ، يجب توجيه إنذار وتأمر بالتصحيح في غضون مهلة زمنية.إذا لم يتم إجراء تصحيح في غضون المهلة الزمنية ، فستُفرض غرامة تقل عن 30000 يوان:
عدم إنشاء نظام سحب الأجهزة الطبية وفقًا للأحكام ؛رفض مساعدة إدارة الغذاء والدواء في التحقيق ؛عدم تقديم نموذج تقرير استدعاء الجهاز الطبي وتقرير التحقيق والتقييم وخطة الاستدعاء والتنفيذ والتقرير الموجز لخطة استدعاء الجهاز الطبي كما هو مطلوب ؛لم يتم الإبلاغ عن تغيير خطة الاسترجاع إلى إدارة الغذاء والدواء للتسجيل.
الوقت ما بعد: ديسمبر 10-2021