Herroeping van mediese toestelle verwys na die gedrag van vervaardigers van mediese toestelle om defekte uit te skakel deur waarskuwing, inspeksie, herstel, heretikettering, wysiging en verbetering van instruksies, sagteware-opgradering, vervanging, herstel, vernietiging en ander maniere volgens die voorgeskrewe prosedures vir 'n sekere kategorie, model of bondel produkte met gebreke wat op die mark verkoop is.Ten einde die toesig en bestuur van mediese toestelle te versterk en menslike gesondheid en lewensveiligheid te verseker, het die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie die administratiewe maatreëls vir herroeping van mediese toestelle (Proef) geformuleer en uitgereik (Bevel No. 29 van die Staatsvoedsel- en Dwelmadministrasie).Mediese toestelvervaardigers is die hoofliggaam om produkdefekte te beheer en uit te skakel, en moet verantwoordelik wees vir die veiligheid van hul produkte.Vervaardigers van mediese toestelle sal die herroepingstelsel vir mediese toestelle instel en verbeter in ooreenstemming met die bepalings van hierdie maatreëls, relevante inligting oor die veiligheid van mediese toestelle insamel, die mediese toestelle wat defekte kan hê, ondersoek en evalueer en die defekte mediese toestelle betyds herroep.
Postyd: 10 Desember 2021