Wat is die vereistes vir herroeping van mediese toestelle?

Mediese toestelvervaardigers sal die mediese toestelherroepingstelsel instel en verbeter in ooreenstemming met die administratiewe maatreëls vir mediese toestelherroeping (proefimplementering) uitgereik deur die Ministerie van Gesondheid en geïmplementeer op 1 Julie 2011 (Bevel No. 82 van die Ministerie van Gesondheid) , versamel relevante inligting oor die veiligheid van mediese toestelle, en ondersoek en evalueer die mediese toestelle wat defekte kan hê, Herroep defekte mediese toestelle betyds.Die mediese toestelbesigheidsondernemings en gebruikers sal die mediese toestelvervaardigers bystaan ​​om hul herroepingsverpligtinge na te kom, die herroepingsinligting van mediese toestelle ooreenkomstig die vereistes van die herroepingsplan betyds oor te dra en terug te voer, en die defekte mediese toestelle te beheer en te herstel.Indien 'n mediese toestel handel onderneming of gebruiker enige gebrek ontdek in die mediese toestel wat dit bedryf of gebruik, moet dit onmiddellik die verkoop of gebruik van die mediese toestel opskort, die mediese toestel vervaardiger of verskaffer onmiddellik in kennis stel en aan die plaaslike medisyne regulatoriese departement rapporteer. van die provinsie, outonome streek of munisipaliteit direk onder die sentrale regering;Indien die gebruiker 'n mediese instelling is, moet dit ook aan die administratiewe gesondheidsdepartement van die provinsie, outonome streek of munisipaliteit direk onder die sentrale regering waar dit geleë is, aanmeld.